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奥卡西平片(曲莱)
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?#33821;?#25552;示?#21644;?#29255;仅供参考,产品以收到的实物为准

奥卡西平片

(曲莱)
本品适用于癫痫成年人和5岁以及5岁以上儿童患者,治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。
粤迅康公众号
通用名称:
奥卡西平片
批准文号:
H20130016
生产厂家:
novartis farma s.p.a(意大利)
价  格:
¥185.00¥240.00
促销信息:
3盒起183元/盒,5盒起182元/盒,8盒起180元/盒,10盒起178元/盒
用药须知:
癫痫治疗以半年为一个用药周期以评估药效。(联合开浦兰能有效控制顽固性、难治性癫痫的发作)
选择规格:
0.3g*10s*5板(曲莱) 0.15g*10s*5板(曲莱)0.3g*20片(万仪)0.3g*30片(仁澳)0.3g*10s*3板(万仪)
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    药名品牌 奥卡西平片(曲莱)
    适用症状 本品适用于癫痫成年人和5岁以及5岁以上儿童患者,治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。
    成分原料 奥卡西平。
    规格包装 0.3g*10s*5板
    生产厂家 novartis farma s.p.a(意大利)
    用法说明 本品适合于单独或与其它?#30446;?#30315;痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品 应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。本?#25151;?#20197;空腹或与食物?#40644;?#26381;用。对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下。 1、成人: ①单药治疗:用本?#20998;?#30103;,起始剂量可以为一天600 mg(8-10 mg/kg/天),分2次给

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    奥卡西平片(曲莱)说明书

    【药品名称】

    通用名称:奥卡西平片

    商品名称:奥卡西平片(曲莱)

    英文名称:oxcarbaxepinetablets

    【成 份】

    化学名:10,11-二氢-10-氧代-5h-二苯[b,f]氮杂卓-5-羧胺

    分子式:c15h12n2o2

    分子量:252.3

    【药品成份】奥卡西平。

    【主要作用/适应症】 本品适用于癫痫成年人和5岁以及5岁以上儿童患者,治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。

    【性 状】曲莱为浅灰绿色(0.15g)、黄色(0.3g)或浅粉红色(0.6g)椭圆形薄膜衣片,除去薄膜衣显?#21672;?#25110;类?#21672;?/p>

    【用量用法】本品适合于单独或与其它?#30446;?#30315;痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。本?#25151;?#20197;空腹或与食物?#40644;?#26381;用。对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下。1、成人:①单药治疗:用本?#20998;?#30103;,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分2次给药。为了获?#32654;?#24819;的效果,可以每隔1个星期增?#29992;?#22825;的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg的剂?#32771;?#26377;效果。未使用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它?#30446;?#30315;痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。②联合治疗:用本?#20998;?#30103;,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分2次给药。为了获?#32654;?#24819;的效果,可以每隔1个星期增?#29992;?#22825;的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。?#27426;?#22312;其它抗癫痫药?#24739;趿康?#24773;况下,主要?#34541;?#20013;枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。老年人建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人,参见[注意事项]。肝功能损害的病人:对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂?#24247;?#25972;。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验。肾功能损害的病人:有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30ml/分),本品起始剂量应该?#27973;?#35268;剂?#24247;囊话耄?00mg/日),并?#20197;?#21152;剂量时间间隔不得少于1周,直到获得满意的临床疗效。有肾功能损害的病人在增加剂量?#20445;?#24517;须进行仔细的监测。2、儿童:①5岁和5岁以上的儿童在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为8-10mg/kg/日,分为2次给药。联合治疗中,平均大约30mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量,为了获?#32654;?#24819;的效果,可以每隔1个星期增?#29992;?#22825;的剂量,每次增量不要超过10mg/kg/日,最大剂量为46mg/kg/日。②5岁以下的儿童目前没有充足的资?#29616;?#25345;5岁以下的儿童使用本品。

    【规格包装】0.3g*10s*5板(曲莱)

    【禁忌使用】1.已知对本品任何成份过敏的病人。2.房室传导阻滞者。

    【不良反应】在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。

    【儿童用药】参见【用量用法】,或遵医嘱。

    【注意事项】1.对卡马西平过敏的病人,在使用本?#20998;?#30103;过程中,?#37096;?#33021;发生过敏反应(如?#29616;?#30340;皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%。2.过敏反应?#37096;?#20197;发生在对卡马西平没有过敏史的病人。作为一条原则,在首次出现过敏反应征象的时候,应该立即停用本品。3.可达2.7%的病人使用本?#20998;?#30103;?#20445;?#34880;清钠会下降到125mmol/l以下,但常常没有临床症状,并不需要改变治疗。如果?#24760;?#20020;床干预,来?#31908;?#24202;试验?#26408;?#39564;显示,减少或者停用本品,或者对病人采取保守治疗(例如减少液体的摄入),血清钠水平都会回到正常基线以上。以?#34385;?#20917;需注意:有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人;有低钠血症的病人;同时使用能降低血钠水平的药物(例如利尿?#31890;?#21435;氨加压素),或者是使用非甾体抗炎药(例如吲哚美?#31890;?#27835;疗的病人,在开始用本品前应该测定血清钠水平,开始治疗以后大约2周测定血清钠水平。然后,在治疗的前3个月中,每隔1个月或者根据临床需要测定血清钠水平。对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意。在用降低血钠水平的药物治疗的同时?#36136;?#29992;本?#20998;?#30103;的病人,也应进行血清钠的监测。作为一条原则,在用本?#20998;?#30103;?#20445;?#22914;果出现低钠血症的临床表现,就应该?#24760;?#27979;定血清钠水平。另外,测定血清钠水平可以作为实验室监测常规指标?#22218;?#37096;分。4.心衰的病人,应定期进行体重监测,以确定是否有液体潴留。如果有液体潴留或者心功能的恶化,应测定血清钠水平。如果明确有低钠血症,限制液体的摄入是一条重要的治疗办法。5.尽管临床试验没有提示用奥卡西平治疗能导致?#33041;?#20256;导阻滞,?#27426;?#20174;理论上讲,对有?#33041;?#20256;导疾病的病人(例如房室传导阻滞,心律失常),应该小心地监测。(心律失常(cardiacarrhythmia)指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导?#28909;?#19968;项异常。“心律紊乱”或“心律不齐”等词的含义偏重于表示节律的失常,心律失常既包括节律又包括频?#23454;囊?#24120;,更为?#38750;?#21644;恰?#34180;?#27491;常心律起源于窦房结,频率60次~100次/min(成人),比较规则。窦房结冲动经正常房室传导系统?#25215;?#28608;动心房和心室,传导时间恒定(成人0.12~1.21秒);冲动经束支及其分支以及浦肯野纤维到达心室肌的传导时间也恒定(<0.10秒)。)6.有关肝炎的病例报道?#27973;?#32597;见,?#20197;?#22823;多数病例中,疾病的自然病程?#24049;謾?#22914;果有理由怀疑肝功能有损害,应进行检查,?#24760;?#32456;止本品的治疗。和其它抗癫痫药一样,本品应避免突然停药。应该逐渐地减少剂量,以避免诱发痫性发作(发作加重或癫痫?#20013;?#29366;态)。如果不得不突然停药,例如由于?#29616;?#30340;不良反应,应该在合适?#30446;?#30315;痫药(如安定静脉或直肠给药,苯?#23376;?#38745;脉给药)发挥作用的情况下换用另外一种抗癫痫药,并在严格的观察下进?#23567;?.奥卡西平的酶诱导能力低于卡马西平。在?#25215;?#24773;况下,同时使用的其它抗癫痫药的剂量应该降?#27712;?#24212;告知育龄期的女性,本品和激素类避孕药同时使用能够导致避孕效果的丧失。对于使用本品的育龄女性,建议使用其它非激素类避孕药。8.接受本?#20998;?#30103;的病人,应避免饮酒以免发生附加的镇静作用。9.对驾驶和操纵机器能力的影响:本品能够产生眩晕和?#20154;?#23548;致反应能力受损。因此,驾驶和操纵机器?#20445;?#24212;该特别小心。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】一、妊娠:1.有?#38750;?#30340;证据表明奥卡西平片(曲莱)对?#35828;?#32986;胎有危险,但是,药物对患有阗痫病的母亲?#22218;?#22788;可能会大于其危险性。2.奥卡西平片(曲莱)没有足够的证据和临床人体对照研究能?#27426;?#26399;间服用本品的安全性进长地评价。对于在治疗期间的妇女,或者在孕期给予本?#20998;?#30103;的妇女,必须仔细权衡使用药物的利弊。3.奥卡西平和其活性代谢物mhd能够通过胎盘屏障。4.使用本药物在怀孕的最后几个星期,母?#23376;?#26381;用维生素k1,新生儿也应服用。5.维生素b12缺乏者应?#38376;?#38500;或进行治疗。二、哺乳:1.在哺乳期间,应对使用本?#20998;?#30103;的利弊进行仔细?#24760;恰?.用母乳喂养母亲不得给予奥卡西平片(曲莱)治疗。

    【老年患者用药】参见【用量用法】,或遵医嘱。

    【药物过量】1.有关于过量服用奥卡西平的个案报道,最大摄入剂量为24g。给予对症治疗后,病人全部恢复。2.症状和体征:?#20154;?#36731;度头痛,恶心,呕吐,运动过度,低钠血症,共济失调和眼球震颤。3.治疗:没有特殊的解毒剂。应给予适当的对症和支持性治疗,可以?#24760;窍次?#26469;清除药物和/或服用活性炭使曲莱失去活性。建议监测生命体征,特别应该注意有无出现?#33041;?#20256;导障碍、电解质紊乱和呼吸困难。

    【药物相互作用】1.酶抑制:奥卡西平或mhd对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-p450复合物有抑制作用,但?#27973;?#32597;见或轻微。2.酶诱导:对人肝脏细胞酶诱导研究显示,奥卡西平和mhd对cyp2b的同工酶和cyp3a4亚群有微弱的诱导作用,奥卡西平和mhd是否对其它的cyp同工酶也有诱导能力现还不十分清楚。3.与其它抗癫痫药的相互作用:没有观察到本品的自身诱导作用。4.激素类避孕药:参见[注意事项]5.钙离子拮抗?#31890;?#21453;复与奥卡西平片(曲莱)?#40644;?#26381;用,非洛地平auc降低28%,?#27426;?#34880;清浓?#28909;?#20445;持在推荐的治疗范围内。6.与其它药物的相互作用:临床试验中有同时用三?#38450;?#25239;抑郁药治疗的病人,没有观察到本品与这些药物间的相互作用。锂剂与奥卡西平联合使用能导致神经毒性反应增加。

    【药代动力学】吸收?奥卡西平在服用后,迅速且几乎完全地?#21040;?#20026;药理活性代谢物(10-单羟基衍生物,mhd)。?健康男性志愿者空腹一次服用奥卡西平膜衣片600mg后,mhd平均血浆峰值浓度cmax为34μmol/l,相应的达峰时间为4.5小?#34180;?#39135;物不会影响奥卡西平的吸收度和吸收率,因此,奥卡西平可以空腹或与食物一同服用。

    【药理毒理】尽管目前对多数抗癫痫药物作用的?#38750;?#26426;制?#24418;?#23436;全弄清,但是仍可认为?#32654;?#33647;物是通过改变神经元兴奋性基本介质的活性,即脑的电压和神经介质离子通道的调控而产生其效用。根据最近的研究发现,奥卡西平和其单羟基衍生物(mhd)?#30446;?#24778;厥作用主要是阻断了脑的电压?#35272;?#24615;?#35780;?#23376;通道。在治疗浓?#20161;保?#36825;两种化合物抑制了细胞培养中的鼠神经元的钠?#35272;?#24615;动作电位的?#20013;?#24615;高频重复放电,这种效应可能有助于阻断癫痫灶的痫性电活动的传播。另外,鼠海马组织切片的体外研究结果表明,消旋mhd及其两种对?#31243;宓目?#30315;痫作用也?#34541;?#26377;钾离子通道的参与调节。

    【包装型号】?#20102;馨?#35013;:10片/板,5板/?#23567;?/p>

    【贮藏方?#20581;?/em>遮光,密封保存。

    【执行标准】进口药品注册标准jx20060176

    【有 效 期】36月

    【生产厂家】novartisfarmas.p.a(意大利)

    【批准文号】h20130016

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