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恩替卡韦片(博路定)
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恩替卡韦片

(博路定)
本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶alt?#20013;?#21319;高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
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通用名称:
恩替卡韦片
批准文号:
国药?#30002;諬20052237
生产厂家:
中美上海施贵宝制药有限公司
价  格:
¥189.00¥245.00
促销信息:
10盒起188元,20盒起187元
用药须知:
13盒/疗程,建议坚持用药半年2个疗程。注意:1.空腹服用(餐前或餐后至少2小时)2.每天尽量在同一时间服用
选择规格:
0.5mg*7s(博路定) 0.5mg*7s*5盒(博路定)1mg*7片/盒(博路定)
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    药名品牌 恩替卡韦片(博路定)
    适用症状 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶alt?#20013;?#21319;高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
    成分原料 本?#20998;?#35201;成分为:恩替卡韦。化学名称:2-氨基-9-[(1s,3r,4s)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6h-嘌呤-6-酮一水合物。
    规格包装 0.5mg*7s
    生产厂家 中美上海施贵宝制药有限公司
    用法说明 患者应在有经验的医生指导?#36335;?#29992;本品。推荐剂量:成人和16岁以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人?#28023;?#32908;酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见表7。表7:肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂?#32771;?#37200;清除率(mL/min)通常剂量(0.5mg)拉米夫定治疗失效(1.0mg)≥50每日一次,每次0.5mg每日一次,每次1.0mg30到<50每日一次,每次0.25mg每日一次,每次0.5mg10到<30每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg血液透析*或CAPD每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg *血液透析后用药肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗的时间关于本品的最佳治疗时间,以及长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌,目前尚未明了。

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    恩替卡韦片(0.5mg*7s)

    用药点评:恩替卡韦是鸟嘌呤核苷类似物,一种可以抑制慢性乙型肝炎病毒复制的肝胆科用药,是可以抑制体内病毒复制;血清转氨酶ALT?#20013;?#21319;高的慢性乙型肝炎;有活动性病变的慢性乙型肝炎。


    恩替卡韦片的药理作用是什么?

    恩替卡韦片的药理作用是鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核?#31449;?#20105;,可以抑制体内病毒复制,因?#21496;?#26159;可以用于血清转氨酶ALT?#20013;?#21319;高的慢性乙型肝炎。


    恩替卡韦片是饭前还是饭后服用的?

    大多数人患病后,只注意对症选药,其实,正确地服用药物也很重要。正确地服药有多方面如,正确的药物剂量,给药途径,服药时间,甚至服药的饮水量和服药的姿势的要注意。由于?#24760;?#21040;食物会对恩替卡韦片的吸收有影响,所以恩替卡韦片应该空腹服用,餐前或餐后至少2小时服用。16岁以上青少年及成人每日一次,每次0.5毫克,需要结合其他药物治疗,应先咨询相关医生的意见。


    恩替卡韦片是有什?#37259;?#24847;事项?

    患者在用药期间是要注意药物的注意事项,?#34541;?#33647;物注意事项是会在一定的程度上影响药物功效发挥,因此,我们在任何一种药物治病时,都是要注意药的注意事项。那么,服用恩替卡韦片有哪些注意事项?患者应在医生的指导?#36335;?#29992;恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。

    恩替卡韦片(博路定)说明书

    【药品名称】

    通用名称:恩替卡韦片

    商品名称:恩替卡韦片(博路定)

    英文名称:entecavirtablets

    【成 份】

    分子式:c12h15n5o3·h2o

    分子量:295.3

    【药品成份】本?#20998;?#35201;成分为:恩替卡韦。化学名称:2-氨基-9-[(1s,3r,4s)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6h-嘌呤-6-酮一水合物。

    【主要作用/适应症】 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶alt?#20013;?#21319;高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

    【性 状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显?#21672;?/p>

    【用量用法】患者应在有经验的医生指导?#36335;?#29992;博路定。1.推荐剂量:成人和16岁以上青年口服博路定,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg两片)。博路定应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。2.肾功能不全在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人?#28023;?#32908;酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或capd治疗的患者)应调整用药剂量。肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂?#32771;?#37200;清除率(ml/min)通常剂量(0.5mg)拉米夫定治疗失效(1.0mg)≥50每日一次,每次0.5mg每日一次,每次1.0mg30到<50每日一次,每次0.25mg每日一次,每次0.5mg10到<30每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg血液透析或capd每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg3.血液透析后用药肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。

    【规格包装】0.5mg*7s(博路定)

    【禁忌使用】对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。

    【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:ai463014,ai463022,ai463026,ai463027以及3项在中国进行的临床试验(ai463012,ai463023,ai463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良反应有?#21644;?#30171;、疲?#27712;?#30505;晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有?#21644;?#30171;、疲?#27712;?#30505;晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。

    ?#24452;?#31461;用药】16岁以下儿童患?#21604;?#29992;本品的安全性和有效性数据尚未建立。

    【注意事项】患者应在医生的指导?#36335;?#29992;恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播hbv的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿?#30201;?#30340;风险利益作出充分的权衡后,方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响hbv的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染hbv。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。

    【老年患者用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告?#21442;?#21457;现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损?#35828;?#24739;者中,可能发生毒性反应的危险性更高。?#34541;?#32769;年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂?#24247;?#36873;择,并且监测肾功能。

    【药物过量】目前尚无使用本品过?#24247;?#30456;关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后,未观察到不良?#24405;?#21457;生的增多。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要?#33519;?#34892;标准支持疗法。单次给药1.0mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。

    【药物相互作用】1.体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素p450(cyp450)酶?#20302;?#30340;底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人cyp450酶:1a2、2c9、2c19、2d6、3a4、2b6和2e1。在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人cyp450酶:1a2、2c9、2c19、3a4、3a5和2b6。同时服用通过抑制或诱导cyp450?#20302;?#32780;代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的cyp底物的药代动力学也没有影响。2.研究恩替卡韦与拉米夫定,阿德福韦和特诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。3.由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、特诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密?#23633;?#27979;不良反应的发生。

    【药代动力学】吸收健康人群口服用药后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小时达到峰浓度(cmax)。每天给药一次,6-10天后可达稳态,累积量约为两?#19969;?#39135;物对口服吸收的影响进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟(从原来的0.75小时变为1.0-1.5小时),cmax降低44-46%,药时曲线下面积(auc)降低18-20%。因此,本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。药代动力学资料表明,其表观分布容积超过全身液体量,这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。代谢和清除在给人和大鼠服用14c标记的恩替卡韦后,未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物,但观察到少量ii期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素p450(cyp450)酶?#20302;?#30340;底物、抑制剂或诱导剂。在达到血浆峰浓度后,血药浓度以双指数方式下降,达到终末清除半衰期约需128-149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂?#24247;?倍,这表明其有效累积半衰期约为24小时。本?#20998;?#35201;以原形通过肾脏清除,清除率为给药?#24247;?2-73%。肾清除率为360-471ml/min,且不?#35272;?#20110;给药剂量,这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。特殊人群性别:本品的药代动力学不因性别的不同面改变。?#32959;澹?#26412;品的药代动力学不因?#32959;?#30340;不同而改变。老年人:一项评价年龄与本品药代动力学关系的研究(口服本品1.0mg)显示老年?#35828;腶uc较健康年轻人升高29.3%,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年?#35828;?#29992;药剂量参看肾功能不全者的剂?#24247;?#33410;。肾功能不全在不同程度肾功能不全患者(无慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血液透析或?#20013;?#24615;便携式腹膜透析(capd)治疗的患者中,单次给药1.0mg本品后的药代动力学结果显示清除率随肌酐清除率的降低而下降。单次给药1.0mg本品4小时后,血液透析能清除约给药剂?#24247;?3%,给药7天后,capd治疗仅能清除约给药剂?#24247;?.3%。肝功能不全在中度和重度肝功能不全(child-pugh分级b或c)患者(?#35805;?#25324;慢性乙肝病毒感染患者)中,研究?#35828;?#27425;给药1.0mg后恩替卡韦的药代动力学情况,肝功能不全患者与健康对照人群的恩替卡韦的药代动力学情况相似。因此,无需在肝功能不全患者中调节恩替卡韦的给药剂量。肝移植后:目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全。

    【药理毒理】药理:1.微生物学作用机制:本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(hbv)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与hbv多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核?#31449;?#20105;,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性:(1)hbv多聚酶的启动;(2)前基因组mrna逆转录?#27627;?#30340;形成;(3)hbvdna正链的合成。恩替卡韦三磷酸?#21619;詇bvdna多聚酶的抑制常数(ki)为0.0012μm。恩替卡韦三磷酸?#21619;?#32454;胞的α、β、δdna多聚酶和线粒体γdna多聚酶抑制作用?#20808;酰琸i值为18至160μm。2.抗病毒活性在转染了野生型乙肝病毒的人类hepg2细胞中,恩替卡韦抑制50%病毒dna合成所需浓度(ec50)为0.004μm。恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株(rtl180m,rtm204v)的ec50的中位值是0.026μm(范围0.01至0.059μm),而恩替卡韦对在细胞培养液中生长的Ⅰ型人类免疫缺陷病毒(hiv)无临床相关活性(ec50>10μm)。每天或每周一?#38382;?#29992;本品能降低北美土拨鼠和鸭的肝炎病毒dna水平(4至8个log10)。对5?#27088;?#32654;土拨鼠的长期研究表明,每周口服0.5mg/kg恩替卡韦(相当于人体1.0mg的剂量)能将其中的3只土拨鼠的病毒dna保持在不可测水平(病毒dna水平<200拷贝/ml,pcr法)长达3年之外。在任?#38382;?#29992;该药治疗长达3年的动物中,未发现hbv多聚酶发生与恩替卡韦耐药相关的变化。3.耐药性体外研究:在细胞试验中发现,拉米夫定耐药的病毒株对恩替卡韦的显型敏感性降低8至30?#19969;?#22914;果乙肝病毒多聚酶本来就存在对拉米夫定耐药的氨基酸置换(rtl180m和/或rtm204v/i),再?#30001;蟫tt184,rts202或rtm250位点的置换变异,或者在以上两种变异同时发生的基础上,无论是否出现rti169的置换变异,都会造成对恩替卡韦的显型敏感性降低更多(>70倍)。4.临床研究:核苷类药物初治患者:81%的核苷类药物初治病人在口服恩替卡韦0.5mg/天48周后,病毒载量达到<300拷贝/ml。

    【包装型号】铝箔包装,7片/?#23567;?/p>

    【贮藏方?#20581;?/em>密封,干燥处保存。

    【执行标准】ybh33292005

    【有 效 期】36月

    【生产厂家】中美上海施贵宝制药有限公司

    【批准文号】国药?#30002;謍20052237

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    药品名称:恩替卡韦片(博路定)

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