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奥卡西平片(仁澳)
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奥卡西平片

(仁澳)
本品适用于治疗癫痫原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。
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通用名称:
奥卡西平片
批准文号:
国药?#30002;諬20051518
生产厂家:
?#26412;?#22235;?#20998;?#33647;有限公司
价  格:
¥42.00¥54.00
促销信息:
5盒起41元/盒,10盒起39元/盒,20盒起38元/盒
用法用量:
用法:本品适合于单独或与其它?#30446;?#30315;痫药联合使用。在单独治疗和联合用药中,本?#25151;?#20174;临床有效剂量开始用药,一天内分两次给药,根据病?#35828;?#20020;床?#20174;?#22686;加剂量;当使用奥卡西平代替其他抗癫痫药治疗时,在奥卡西平治疗开始后,应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其他抗癫痫药联合使用,由于病人总体?#30446;?#30315;痫药物剂?#24247;?/dd>
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0.3g*30片(仁澳) 0.3g*10s*5板(曲莱)0.15g*10s*5板(曲莱)0.3g*20片(万仪)0.3g*10s*3板(万仪)
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    成分原料 奥卡西平。
    规格包装 0.3g*30片
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    用法说明 用法:本品适合于单独或与其它?#30446;?#30315;痫药联合使用。在单独治疗和联合用药中,本?#25151;?#20174;临床有效剂量开始用药,一天内分两次给药,根据病?#35828;?#20020;床?#20174;?#22686;加剂量;当使用奥卡西平代替其他抗癫痫药治疗时,在奥卡西平治疗开始后,应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其他抗癫痫药联合使用,由于病人总体?#30446;?#30315;痫药物剂?#24247;?/td>

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    奥卡西平片(仁澳)说明书

    【药品名称】

    通用名称:奥卡西平片

    商品名称:奥卡西平片(仁澳)

    英文名称:aokaxipingpian

    【成 份】

    化学名:10,11-二氢-10-氧代-5h-二苯并[b,f]氮杂-5-甲酰胺

    分子式:c15h12n2o2

    分子量:252.27

    【药品成份】奥卡西平。

    【主要作用/适应症】 本品适用于治疗癫痫原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。

    【性 状】本品为薄膜衣片,除去包衣显淡黄色。

    【用量用法】用法:本品适合于单独或与其它?#30446;?#30315;痫药联合使用。在单独治疗和联合用药中,本?#25151;?#20174;临床有效剂量开始用药,一天内分两次给药,根据病?#35828;?#20020;床?#20174;?#22686;加剂量;当使用奥卡西平代替其他抗癫痫药治疗时,在奥卡西平治疗开始后,应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其他抗癫痫药联合使用,由于病人总体?#30446;?#30315;痫药物剂?#24247;脑?#21152;,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢?#33041;?#21152;本品的剂量。本?#25151;?#20197;空腹或与食物?#40644;?#26381;用。用量:对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如说明书所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本?#20998;?#30103;更加方便。

    【规格包装】0.3g*30s(仁澳)

    【禁忌使用】1.对本品或其任一成份过敏的患者禁用。2.房室传导阻滞者。

    【不良?#20174;Α?/em>大多数不良?#20174;?#26159;轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗开始阶段。本品最常见的不良?#20174;?#26377;:疲?#27712;?#22836;晕、头痛、?#20154;?#22797;视、恶心、呕吐等。

    【儿童用药】遵医嘱。

    【注意事项】1.应放在儿童不能接触和看见的地?#20581;?.本?#25151;?#24341;起低钠血症,服药期间应定时检查血钠。若血钠<125mmol/l,通过减量、停药或保守处理(如限制饮水)后血钠水平可恢复正常3.本?#25151;?#33021;降低激素避孕药效果,建议服用本品期间改用其它不含激素的避孕方法。4.应逐渐减量至停药,以最大可能地避免癫痫发作频率增加。5.本?#25151;?#24341;起头晕和?#20154;?#26381;用本品后不要驾?#40644;?#36710;或操作机器。6.肾损害患者应从常规起始剂?#24247;囊话?#24320;始服用,并逐渐缓慢加量。7.对卡马西平过敏的患者只?#24615;?#21487;能?#22218;?#22788;大于?#30201;?#30340;危险时才可服用本品;如出现过敏?#20174;?#36857;象或临床症状,应立即停药。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:数目有限的妊娠期数据显示,妊娠期给予奥卡西平可能造成?#29616;?#30340;出生缺陷(如:腭?#30505;?#21160;物研究中显示,在母体中毒剂?#20811;?#24179;,可观察到胎儿?#21171;?#29575;、生长迟缓和畸形发生率增加。用药时应?#24760;?#20197;?#34385;?#20917;?#21495;?#24615;患者如果在接受本?#20998;?#30103;期间怀孕,或计划怀孕,或在妊娠期需要开始本?#20998;?#30103;,必须?#38505;?#26435;衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的三个月尤为重要。应当给予最小有效剂量。?#26434;?#40836;妇女给予奥卡西平时,应?#26412;?#21487;能采用单药治疗。应向患者告知,致畸危险可能增加,并建议其进行产前初筛检查。妊娠期间,疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害,因此切不可中断有效?#30446;?#30315;痫治疗。监测和预防:抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症,而叶酸缺乏是造成胚胎异常?#30446;?#33021;原因。因此在怀孕前及怀孕期应补充叶酸。由于妊娠期的生理变化,奥卡西平活性代谢物——10-羟基衍生物(mhd)的血浆浓度可能逐渐下降。推荐妊娠期妇女使用本品时,应当严密观察其临床?#20174;Γ?#24182;?#24760;?#26816;测mhd血浆浓度的变化,以保持妊娠期间对癫痫的有效控制。对产后mhd血浆浓?#20154;?#24179;也应?#24760;?#36827;行监测,特别是在妊娠期剂量增大的情况下。新生儿:在新生儿中报道了因抗癫痫药导致的出血障碍。作为一种预?#26469;?#26045;,对在怀孕后期数周?#33041;?#22919;及新生儿应给予维生素k1。奥卡西平及其活性代谢产物(mdh)能够通过胎盘屏障。在某案例中?#26441;?#26032;生儿和母体的血浆mhd浓度相似。动物研究中,在母体毒性剂?#20811;?#24179;,观察到胚胎?#21171;觶?#29983;长延迟和胚胎畸形发生?#23454;脑?#21152;。哺乳:奥卡西平和其活性代谢物能通过乳汁分泌。二者的乳汁/血清浓度比值为0.5。通过乳汁,本品?#26434;?#20799;的影响并不清楚,因此,用母乳喂养的母亲不得给予本?#20998;?#30103;。

    【老年患者用药】遵医嘱。

    【药物过量】有关于过量服用奥卡西平的个案报道,最大摄入剂量为24000mg。给予对症治疗后,病人全部恢复。1.症状和体征:药物过?#24247;?#33268;如下症状和体征:?#20154;?#22836;晕,恶心,呕吐,运动过度,低钠血症,共济失调和眼球震颤。2.治疗:没有特殊的解毒剂。应给予适当的对症和支持性治疗,可以?#24760;窍次?#20197;清除药物和/或服用活性炭使本品失去活性。建议监测生命体征,特别应该注意有无出?#20013;脑?#20256;导障碍、电解质紊乱和呼吸困?#36873;?/p>

    【药物相互作用】1.酶抑制:在人肝脏的微粒体中,研究了奥卡西平对细胞色素p450复合物中大多数与其它药物代谢有关的酶。结果显示,奥卡西平和其活性代谢物mhd抑制了cyp2c19。如果在服用大剂量本品的同时也服用了需经过cyp2c19代谢的药物(例如,苯巴比妥,苯?#23376;⒛疲?#23601;很可能发生药物相互作用。因此,?#25215;?#30149;人如果同时服用本品和其它经过cyp2c19代谢的药物,需要降低同时服用的这些药物的剂量。奥卡西平或mhd对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-p450复合物几乎没有抑制作用:cyp1a2、cyp2a6、cyp2c9、cyp2d6、cyp2e1、cyp4a9和cyp4a11。2.酶诱导:体内和体外的研究显示,奥卡西平和mhd对细胞色素cyp3a4、cyp3a5有诱导作用。cyp3a4、cyp3a5与二氢吡啶类的钙离子拮抗剂、口服激素类避孕药和?#25215;?#25239;癫痫药(例如,卡马西平)的代谢有关。故能导致这些药物血清浓度的降低(见下表)。血浆浓度下降在其他主要通过cyp3a4和cyp3a5代谢的药物中?#37096;?#20197;观察到,如免疫抑制?#31890;?#29615;孢素)。在体外研究中,奥卡西平和mhd仅能轻微地诱导udp-葡糖醛酸转移酶(udpgt),因此mhd在体内不可能作用于?#20999;?#20027;要通过与udpgt结合而清除的药物(例如,丙戊酸类,拉莫三嗪)。尽管奥卡西平和mhd仅有轻微的诱导能力,但当与这些主要由cyp3a4或通过与udpgt结合而代谢的药物联合使用时,可能需要增加这些药物的剂量。相应地,当停止本?#20998;?#30103;时,需要降低这些药物的剂量。对人肝脏细胞酶诱导研究显示,奥卡西平和mhd对cyp2b和cyp3a4亚群的同功酶有微弱的诱导作用,奥卡西平和mhd是否对其它的cyp同功酶也有诱导作用现在还不十分清楚。3.激素类避孕药:本品?#31908;?#31867;口服激素类避孕药有影响:炔雌醇和左炔诺孕酮。炔雌醇和左炔诺孕酮的平均auc分别降低了48~52%和32~52%。对其它口服或植入性的避孕药未进行研究。因此,与本品同时使用可能会使激素类避孕药失效,参见(注意事项)。4.钙离子拮抗?#31890;?#21453;复同时与本品?#40644;?#26381;用,非洛地平的auc降低28%,?#27426;?#34880;浆浓?#28909;?#20445;持在推荐的治疗范围内。

    【药代动力学】1.吸收:奥卡西平在服用后,迅速且几乎完全地?#21040;?#20026;药理活性代谢物(10-单羟基衍生物,mhd)。健康男性志愿者空腹一次服用奥卡西平膜衣片600mg后,mhd平均血浆峰值浓度cmax为34μmol/l,相应的达峰时间为4.5小时。食物不会影响奥卡西平的吸收度和吸收率,因此,奥卡西平可以空腹或与食物一同服用。2.分?#36857;簃hd表观分布容积为49升,大约40%的mhd与血清蛋白结合,特别是白蛋白。在有效的治疗范围内,这种结合不?#35272;?#20110;血浆药物浓度。奥卡西平和mhd不与α-1酸糖蛋白结合。在人体进行?#22218;?#39033;物质平衡研究中,奥卡西平原形仅占血清中总放射活性的2%,mhd占70%,其它?#25105;?#30340;代谢产物也很快地被清除。一天两次服用奥卡西平,mhd能够在2~3天内达到稳态血药浓度。此时,mhd的药代动力学是线性的。在每天服用奥卡西平300~2400mg之间时,其mhd血浆浓度和剂量之间呈线性关系。3.代谢:肝脏细胞酶能够迅速地将奥卡西平转化为mhd,该物?#36866;?#26412;品发挥主要药理作用的活性物质,mhd进一步通过与葡萄糖醛酸结合而代谢。另外小部分(约占剂?#24247;?%)被氧化成无药理活性的10,11-二羟基衍生物(dhd)。4.消除:奥卡西平主要以代谢物的?#38382;?#36890;过肾脏排出。95%以上的药物通过代谢产物从尿液?#20449;?#20986;,其中原形奥卡西平小于1%。不到4%的药物通过粪便排出。大约80%的药物以mhd的葡萄糖醛酸结合?#38382;?#25110;以mhd原型通过尿液排出,其中mhd的葡萄糖醛酸结合?#38382;?#20026;49%,mhd原形为27%;无活性的dhd约占3%,奥卡西平的其它结合物约占13%。奥卡西平迅速地从血清中消除,半衰期为1.3~2.3个小时。但是,mhd的平均血清半衰期为9.3±1.8个小时。

    【药理毒理】奥卡西平主要由其10-单羟基代谢产物(mhd)发挥作用。奥卡西平及mhd的作用机制尚不明确,但体外电生理研究提示,奥卡西平及mhd可阻断电压敏感的钠离子通道,稳定处于高度兴奋状态的神经细胞膜,抑制神经元反复放电,减少神经冲动的突触传递。另外,奥卡西平?#30446;?#24778;厥作用还与增加钾离子电导和调节高电压激活的钙离子通道有关。奥卡西平及mhd与脑内神经递质或调节受体位点无明显作用。奥卡西平及mhd在动物模型中具有抗惊厥作用,能抑制电刺激诱导的强直性发作和药物诱导的阵挛性发作,并能消除恒河猴慢性局灶性发作或减少复发的频率。在最大电休克试验中,小鼠和大?#34814;?#20104;奥卡西平或mhd分别为5天和4周,未产生耐受性。

    【包装型号】0.3g*30s/?#23567;?/p>

    ?#23616;?#34255;方?#20581;?/em>置阴凉处保存。

    ?#23616;?#34892;标准】ybh20382005

    【有 效 期】18月

    【生产厂家】?#26412;?#22235;?#20998;?#33647;有限公司

    【批准文号】国药?#30002;謍20051518

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